CFDA (Китайската администрация по храните и лекарствата) е най-висшият административен орган, отговорен за регистрацията и сертифицирането на медицински изделия и медицински изделия. Тя принадлежи на китайското Министерство на здравеопазването (МО), административния орган, отговорен за цялата медицинска помощ в Китай.

Медицинските изделия се класифицират по CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и / или дори клинични изпитания.

- За устройства от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране, така че изпитването на продукта и клиничните изпитания в Китай обикновено не се изискват.

- За устройства от клас II, безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране и изпитване на продукта. Някои устройства също изискват клинично изпитване, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.

- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за поддържане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са стриктно контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.

Разходи

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Новини

Daimler ще инвестира 500 милиона евро в ... Daimler ще инвестира 500 милиона евро за производство на електрически превозни средства 2019, 03-24 - Групата Daimler ще инвестира 500 милиона евро (около $ 589 милиона) в завода Ambauk в ...
GB стандарти за Китай CCC автомобилни продукти ... GB стандарти за Китай CCC автомобилни продукти актуализирани 2019, 03-17 - според неотдавнашното изявление на CNCA (Китайската национална администрация по сертифициране и акредитация),
Tesla Model 3 - Китайска пазарна доставка Ce Tesla Model 3 - Китайската церемония по доставяне на пазара 2019, 03-15 - На 22, 2019, моделът 3 Китайската церемония по доставка на пазара бе официално проведена в Tesla Beijing ...
Моторно превозно средство ретрорефлекторен продукт CCAP ... Продукт на ретроотражателя на моторните превозни средства Сертифициране на CCAP марки 2019, 03-12 - За да изпълни духа на Китайската национална администрация по сертификация и акредитация ...
подробни правила за изпълнение на аудио и ... подробни правила за прилагане на аудио и видео оборудване, преработени 2019, 03-10 - Китайски център за сертифициране на качеството (CQC) преразгледа регламента CQC-C0801-2016 "подробно изпълнение ...
Нови подробни правила за прилагане на мобилните ... Публикувани са нови подробни правила за прилагане на мобилни захранващи устройства за преносими цифрови устройства 2019, 03-08 - Според неотдавнашното съобщение на Центъра за сертифициране на качеството на Китай (CQC), подробният ...
Суперфабриката на Тесла се създава в ... В Шанхай се изгражда суперфабриката на Tesla 2019, 03-07 - Както се съобщава от Сина Ауто, че през януари директорът на 7,2019 Tesla Елон Муск заяви в Twitter: "Очаквам с нетърпение ...
подробни правила за прилагане на осветлението ... преработени подробни правила за прилагане на осветителните уреди 2019, 03-06 - CQC (Център за сертифициране на качеството на Китай) наскоро преразгледа подробните правила за прилагане ...
Magna и Renesas Electronics разработват нови ... Magna и Renesas Electronics разработват нова система за съраунд 3D 2019, 03-05 - Magna и Renesas Electronics работят заедно, за да разработят по-рентабилен 3D изглед ...
Китай CCC техническа експертна група (TC25) годишно ... Китай CCC техническа експертна група (TC25) годишна среща 2019 2019, 03-04 - От януари 23 до януари 24, 2019, CQC ("Център за сертифициране на качеството на Китай"), като секретариат ...

поддържа

Unterstützung

Вие работите с темпото си. Можете да управлявате проектите си независимо чрез нашия портал, както и да потърсите лична подкрепа. Следователно ние се ангажирахме с възможността да изработим вашите собствени процеси

Онлайн администрация

Онлайн администрация

Предлагаме ви възможност да извършите своя собствен процес на сертифициране, но без да се налага да се отказвате от ноу-хау или подкрепата на опитни служители. Онлайн системата е предназначена за различни сертификати и ви предлага списъци с често задавани въпроси, както и готови формуляри и таблици, както и модул за разясняване на открити въпроси с един от нашите служители.

Сертифициране за промяна

Сертифициране за промяна

В нашето бързо време промените в бизнеса са постоянен съпровод. Тя може да бъде разбита много бързо. Има вътрешни и външни причини за това. КС дава общ преглед на съответствието по време на промените.

Сътрудничество

Кооперации

Имаме само ограничен период от време и финансов капацитет и искаме да предложим цялостна услуга, а сътрудничеството има смисъл само между свързаните организации. Те имат надеждна структура, както и добра междуличностна хармония.

Отиди най-отгоре