Български
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Китайската администрация по храните и лекарствата) е най-висшият административен орган, отговорен за регистрацията и сертифицирането на медицински изделия и медицински изделия. Принадлежи към китайското Министерство на здравеопазването (МО), административния орган, отговорен за всички медицински здравни грижи в Китай.
Медицинските изделия са класифицирани от CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени като Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и/или дори клинични изпитвания.
- За изделията от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат гарантирани чрез рутинно приложение, така че обикновено не се изискват тестове на продукти и клинични изпитвания в Китай.
- За изделията от клас II безопасността и ефикасността могат да бъдат гарантирани чрез рутинно приложение и тестване на продукта. Някои устройства също изискват клинични изпитвания, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.
- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за подпомагане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са строго контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.
Медицинските изделия са класифицирани от CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени като Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и/или дори клинични изпитвания.
- За изделията от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат гарантирани чрез рутинно приложение, така че обикновено не се изискват тестове на продукти и клинични изпитвания в Китай.
- За изделията от клас II безопасността и ефикасността могат да бъдат гарантирани чрез рутинно приложение и тестване на продукта. Някои устройства също изискват клинични изпитвания, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.
- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за подпомагане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са строго контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.
Разходи
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
