CFDA (Китайската администрация по храните и лекарствата) е най-висшият административен орган, отговорен за регистрацията и сертифицирането на медицински изделия и медицински изделия. Тя принадлежи на китайското Министерство на здравеопазването (МО), административния орган, отговорен за цялата медицинска помощ в Китай.

Медицинските изделия се класифицират по CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и / или дори клинични изпитания.

- За устройства от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране, така че изпитването на продукта и клиничните изпитания в Китай обикновено не се изискват.

- За устройства от клас II, безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране и изпитване на продукта. Някои устройства също изискват клинично изпитване, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.

- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за поддържане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са стриктно контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.

Разходи

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Новини

Освобождават се нови стандарти на 7 Освобождават се нови стандарти на 7 2018, 11-03 - Според скорошна преса, издадена от Държавната администрация за регулиране на пазара ("ДАМР") ...
Китай Задължителна сертификация (CCC) система ... Китай Реформация на системата за задължително сертифициране (CCC) 2018, 10-25 - На октомври 22, 2018, премиерът Li Keqiang председателства изпълнителната среща на Държавния съвет. В ...
Нови акредитирани лаборатории за изпитване за CCC ... 2018, 10-16 - CNCA ("Сертифициране и акредитация администрация на КНР") публикува списък на нови лаборатории за тестване ...
Меморандум за разбирателство между Q.auditors и CAQC Меморандум за разбирателство между Q.auditors и CAQC 2018, 10-09 - След приятелски дискусии и сериозни консултации между компанията Q.auditors във Виена, Австрия ...
Нова Китайска процедура за сертифициране по CCC im Процедура за сертифициране на Нова Китайска CCC 2018, 10-03 - На октомври 1st, Китай CCC Сертифициране Самообявяване декларация за съответствие с информация ...
Китайските организации за сертифициране се затварят ... Китайските организации за сертифициране се затварят по време на празника на Златната седмица 2018, 09-28 - Октомври 1st. 2018 е национален празник на Китай, последван от седмица празнични празници. Тази седмица също ...
454 Новите стандарти на GB са одобрени 454 Новите стандарти на GB са одобрени 2018, 09-21 - Според скорошна преса, издадена от Държавната администрация за регулиране на пазара ("ДАМР") ...
Внедрена е платформата за самостоятелна декларация на CCC Внедрена е платформата за самостоятелна декларация на CCC 2018, 09-15 - Съгласно съвместно съобщение на ДАМР ("Държавна администрация за регулиране на пазара") и ...
Сътрудничество с Geely и Smart Eye Сътрудничество с Geely и Smart Eye 2018, 09-07 - според последната преса от CAAM, Китай Geely Auto Group ще работи със Smart Eye в Швеция ...
14 Нови стандарти на GB 14 Нови стандарти на GB 2018, 09-01 - според MIIT (Министерство на промишлеността и информационните технологии на КНР), 14 нови GB стандарти ...

поддържа

Unterstützung

Вие работите с темпото си. Можете да управлявате проектите си независимо чрез нашия портал, както и да потърсите лична подкрепа. Следователно ние се ангажирахме с възможността да изработим вашите собствени процеси

Онлайн администрация

Онлайн администрация

Предлагаме ви възможност да извършите своя собствен процес на сертифициране, но без да се налага да се отказвате от ноу-хау или подкрепата на опитни служители. Онлайн системата е предназначена за различни сертификати и ви предлага списъци с често задавани въпроси, както и готови формуляри и таблици, както и модул за разясняване на открити въпроси с един от нашите служители.

Сертифициране за промяна

Сертифициране за промяна

В нашето бързо време промените в бизнеса са постоянен съпровод. Тя може да бъде разбита много бързо. Има вътрешни и външни причини за това. КС дава общ преглед на съответствието по време на промените.

Сътрудничество

Кооперации

Имаме само ограничен период от време и финансов капацитет и искаме да предложим цялостна услуга, а сътрудничеството има смисъл само между свързаните организации. Те имат надеждна структура, както и добра междуличностна хармония.

Отиди най-отгоре