Български
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
CFDA (Китайската администрация по храните и лекарствата) е най-висшият административен орган, отговорен за регистрацията и сертифицирането на медицински изделия и медицински изделия. Тя принадлежи на китайското Министерство на здравеопазването (МО), административния орган, отговорен за цялата медицинска помощ в Китай.
Медицинските изделия се класифицират по CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и / или дори клинични изпитания.
- За устройства от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране, така че изпитването на продукта и клиничните изпитания в Китай обикновено не се изискват.
- За устройства от клас II, безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране и изпитване на продукта. Някои устройства също изискват клинично изпитване, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.
- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за поддържане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са стриктно контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.
Медицинските изделия се класифицират по CFDA в три различни категории. Трите класификации са обозначени Клас I, Клас II и Клас III. Всяка категория може да изисква специфични административни процедури, тестване на продукти и / или дори клинични изпитания.
- За устройства от клас I безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране, така че изпитването на продукта и клиничните изпитания в Китай обикновено не се изискват.
- За устройства от клас II, безопасността и ефикасността могат да бъдат осигурени чрез рутинно администриране и изпитване на продукта. Някои устройства също изискват клинично изпитване, за да получат регулаторно одобрение за китайския пазар.
- Устройствата от клас III, имплантирани в човешкото тяло или използвани за поддържане или поддържане на живота, представляват потенциален риск за човешкото тяло и са стриктно контролирани чрез задължителни тестове и клинични изпитвания, за да се гарантира безопасността и ефикасността.
Разходи
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
